Sperimentazione clinica: criticità e prospettive
Il messaggio alla Tavola rotonda che si è svolta oggi alla Sala degli Atti parlamentari della biblioteca del Senato su "Sperimentazione clinica: criticità e prospettive" organizzata dalla Fondazione Magna Carta e dal MSD.
Sono relatrice del disegno di legge comunemente chiamato Lorenzin, poiché il titolo é lunghissimo, testo che prevede nell'articolo 1 l'aggiornamento della sperimentazione clinica. Il ddl é composto da ben 26 articoli, ma le priorità a mio avviso sono quelle relative al riconoscimento delle professioni sanitarie, alle norme sulla umanizzazione del parto e, appunto, sulla sperimentazione clinica. Perciò la Commissione Sanità del Senato, che ho l'onore di presiedere, ha deciso, su mia proposta, di procedere allo stralcio dei restanti articoli, che saranno esaminati in un secondo momento, in modo da sveltire l'iter legislativo sulle priorità che ho richiamato.
La dimensione europea ci invita in modo inderogabile a procedere con innovazioni di sistema troppo a lungo rinviate, basti pensare alla medicina transfrontaliera e al mancato riconoscimento delle professioni sanitarie, con i relativi problemi di abuso professionale e di indefinitezza dei profili professionali, formativi e giuridici di numerose professioni. Ma l'Europa non è fatta solo di collaborazioni: vi sono gli aspetti di concorrenza di mercato e di ricerca anche nel campo clinico. Diviene perciò indispensabile l'innovazione di procedure e di processi in questo campo, e il disegno di legge va nella direzione giusta, perché sostiene il riordino, il coordinamento e l'armonizzazione delle norme italiane con quelle dell'Unione Europea, l'individuazione delle modalità organizzative dei centri clinici per la sperimentazione di fase 1, la semplificazione degli adempimenti formali per accedere al parere dei comitati etici e per le valutazioni, la definizione dei requisiti e delle finalità delle sperimentazioni, la semplificazione delle modalità d'uso per la ricerca su materiale clinico residuo. Inoltre si prevedono un nuovo apparato sanzionatorio, la regolazione dei comitati etici, la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, con la finalità di acquisire informazioni dopo l'immissione in commercio dei medicinali. Mi pare un quadro rassicurante sulle buone intenzioni del legislatore, ma in un percorso decisamente accidentato. Il tutto si svolge senza oneri per lo Stato, nella dimensione ordinamentale, ma non posso nascondermi i rischi relativi alle risorse economiche nella fase attuativa.
In secondo luogo andranno chiariti alcuni aspetti con l'Unione Europea, a partire da quelli relativi alla divisione fra medicinali per uso umano e quelli per uso animale, presente nel provvedimento europeo all'esame della Commissione in questi giorni e le norme sulla sperimentazione animale che andrebbero definite prima della scadenza della moratoria del 2017. Diversamente non so di quale sperimentazione clinica potremo parlare!
Vorrei inoltre segnalare l'urgenza dell'aggiornamento della legge sulle cosiddette cure compassionevoli per impedire che si ripetano casi come quelli di Stamina, che ha rischiato di ottenere la sperimentazione di fase 1, bloccata per un pelo dal sequestro delle cellule agli Spedali Civili di Brescia. Non possiamo certo lasciare alla Magistratura un mestiere che dovrebbe appartenere alla politica e alle istituzioni, cosa ben nota a me e al Ministro Lorenzin, date le battaglie condotte insieme a molti degli amici presenti al vostro incontro.
La riforma di Aifa potrà portare valore aggiunto al sostegno alla ricerca e alla valutazione, nonché per gli aspetti di farmacovigilanza, soprattutto in relazione alle difformità regionali, e sarà interessante una valutazione dei risultati del rapporta fra l'Agenzia e la ricerca indipendente.
Sono convinta che molti problemi troveranno soluzione solo in una dimensione europea, penso ad esempio al prezzo dei farmaci, ma occorre una maggior armonizzazione delle procedure, delle tutele dei soggetti e del consenso informato dei sistemi informatici e la loro interoperabilità, dei metodi di valutazione della sperimentazione. E se mi permettete auspico un deciso passo in avanti della sperimentazione con approccio di genere, tema tutt'altro che ideologico, ma legato al successo dei risultati e alla appropriatezza del farmaco, le cui nuove frontiere tecnologiche e biologiche non possono prescindere dalla differenza fra uomini e donne, come dimostrano innumeri esempi internazionali. E potrei continuare, ma il tempo non me lo consente.
Per finire vorrei solo riaffermare la necessità della collaborazione fra tutti i soggetti coinvolti nel tema della sperimentazione clinica, per essere in Europa a testa alta e far valere l'intelligenza e le capacità dei tanti ricercatori che chiedono istituzioni capaci di delibera e una comunità scientifica e produttiva capaci di accogliere.
